Gmaing:逸达前列腺癌新药 明年H1申请

逸达生技宣布,前列腺癌新药CAMCEVI 42毫克通过台湾卫生福利部食品药物管理署衔接性试验评估审查,同意豁免于台湾执行衔接性试验。预计2022上半年向TFDA提出CAMCEVI 42毫克新药查验登记申请。 逸达治

前列腺癌的新剂型新药FP-001六个月及三个月剂型,2020年起于全球各市场陆续申请注。其中,新药CAMCEVI 42毫克于2021年年5月在美国取得药证后,目前已拿到美国药品J-Code,预计将在2022年元旦起生效,开始挹注业绩。

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逸达生技研发治疗晚期前列腺癌六个月长效预充填针剂CAMCEVI 42毫克之药物,主成分为leuprolide mesylate,在台湾属新成分新药,依规定需于申请新药查验登记之前或同时,提出衔接性试验评估,以确认可否豁免于台湾执行衔接性临床试验。

逸达生技表示,公司已于110年8月3日向台湾卫生福利部食品药物管理署递交衔接性试验评估报告,并于12月13日收到来函通知,本公司前列腺癌

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